襄阳市市场监督管理局

各县(市、区)市场监督管理局、市市场监管综合执法支队、市局相关科室:

根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78 号)和《湖北省药品监督管理局办公室关于做好医疗器械生产经营分级监管工作有关事项的通知》(鄂药监办函〔2022〕2 号)等文件要求,市局制定了《襄阳市医疗器械经营分级监督管理规定(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

                                                                                       2023年2月20日

襄阳市医疗器械经营分级监督管理规定

(试行)

第一章总则

第一条为提高医疗器械经营监督管理科学化水平,明确各级市场监督管理部门的监管责任,提升监管效能,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,制定本规定。

第二条医疗器械经营分级监管坚持“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,落实监管责任,建立健全科学高效的监管模式。

第三条 本规定中的医疗器械经营分级监督管理,是指市场监督管理部门根据医疗器械经营的风险程度,结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报和案件查办等情况,对全市医疗器械经营企业进行科学研判,实施分级动态监管的活动。  

第四条 本规定适用于襄阳市各级市场监督管理部门对医疗器械经营企业分级监督管理活动的全过程。

第二章职责分工

第五条襄阳市市场监督管理局(以下简称市局)在国家药监局《医疗器械经营重点监管品种目录》(以下简称国家局目录)基础上,综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素,对国家局目录进行补充,确定《襄阳市医疗器械经营重点监管品种目录》并进行动态调整。

负责组织和指导全市医疗器械经营分级监管工作,监督指导全市医疗器械经营分级监管工作的落实。

第六条各县(市、区)市场监督管理局(以下简称县局)负责本行政区域内医疗器械经营分级监督管理的具体工作。负责确定辖区内医疗器械经营企业的监管级别并动态调整,结合辖区情况,制定检查计划并组织实施。

第七条  各级市场监管部门依职责分工,及时告知辖区内医疗器械经营企业监管级别和调整情况。监管级别动态调整涉及监管层级变化的,应书面告知,及时沟通,上下协调开展监管,确保全覆盖、无缝隙。

第三章经营企业分级

第八条医疗器械经营企业根据风险程度分为四个监管级别:

(一)对风险程度高的企业实施四级监管,主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业;

(二)对风险程度较高的企业实施三级监管,主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业,上年度存在行政处罚或者存在严重不良监管信用记录的经营企业;

(三)对风险程度一般的企业实施二级监管,主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业,本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业;

(四)对风险程度较低的企业实施一级监管,主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。

第九条  医疗器械经营企业监管级别确定工作按年度进行,在全面有效收集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上,市局每年组织对四级监管的医疗器械经营企业、县局每年组织对除四级以外监管的医疗器械经营企业进行评估,科学研判企业风险程度,确定监管级别。对于新增经营业态等特殊情况即时确定或调整企业监管级别。

第十条对连续两年监管未发现违法违规行为、无投诉举报或受理的投诉举报经核查不实、长期以来监管信用情况较好的企业,经风险会商后,可酌情下调最多一个监管级别。批发企业监管级别不得低于二级监管。

第十一条对出现以下情形的企业,应即时提高至四级监管:

(一)销售的产品出现质量安全事故,严重危害人民群众身体健康和生命安全的;

(二)未通过国家药监局组织检查的;

(三)其他存在质量安全严重风险隐患的。

第十二条对于存在严重违法违规行为、跨区域异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业酌情上调监管级别。对出现以下情形的企业,应提高一个监管级别:

(一)受到市场监管部门较重行政处罚的;

(二)销售未经注册的第二、三类医疗器械的;

(三)一个年度内出现2次被投诉举报且查证属实被立案查处或一个年度内因不同情形被责令改正3次以上(含3次)的;

(四)未通过省药监局组织检查或被国家药监局、省药监局督办整改的;

(五)具有法律、法规、规章和规定的其他应当上调风险等级的情形。

第四章 监督检查

第十三条  医疗器械经营企业按分级监管级别确定监督检查频次和覆盖率。

对实施四级监管的企业,每年组织全项目检查不少于一次;

对实施三级监管的企业,每年组织检查不少于一次,其中每两年全项目检查不少于一次;

对实施二级监管的企业,每两年组织检查不少于一次,对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次;

对实施一级监管的企业,按照有关要求,每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查,4年内达到全覆盖。

必要时,对新增经营业态的企业进行现场核查。

第十四条  县局结合监管实际,每年年初确定医疗器械经营企业监管等级报市局,并依据确定的监管级别开展监督检查。

市局每年年初对照收集汇总的医疗器械经营企业监管等级信息,制定年度监督检查计划;每年随机抽取一定数量的医疗器械经营企业进行督查检查;每年对四级监管的企业组织一次全项目检查。

检查方式原则上采取突击性监督检查,鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理,提高监管效率和水平。

第十五条 各级市场监督管理部门应督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的产品质量安全。

第十六条 检查情况应在检查结束后5个工作日内录入湖北省药品监督管理局药品监管信息平台,以此建立全市医疗器械经营企业监管信用档案。各级市场监督管理部门负责建立本行政区域内医疗器械经营企业分级监管信用档案。监管信用档案应当包括医疗器械经营企业许可(备案)情况、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。

第十七条 对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节,要结合本行政区域的监管实际,制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的,应当及时上报。

第十八条 监督检查发现涉嫌违法行为的,应当及时收集和固定证据,依法立案查处。涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。

第五章 附则

第十九条 全项目检查是指市场监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录,对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查,应当包括对委托的经营企业的抽查。

第二十条 本规定自发布之日起施行。

附件:1.襄阳市医疗器械经营重点监管品种目录

         2.医疗器械经营企业分级监管信息统计表