襄阳市市场监督管理局

近日,国家药品监督管理局、公安部、国家卫健委宣布调整精神药品目录,自2024年7月1日起施行。右美沙芬,含地芬诺酯复方制剂,纳呋拉啡、氯卡色林,共计四种药物被列入第二类精神药品目录。

其中被大家称为“止咳神药”的右美沙芬为什么会被列管?

右美沙芬一般指氢溴酸右美沙芬,是具有镇咳效果的右旋性吗啡衍生物,常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。

右美沙芬大量服用时有成瘾性,会出现欣快感、醉酒感,高度兴奋、感觉异常、幻视幻听等;若继续加大用量,则会出现中枢抑制,如反应及定向力减弱、嗜睡、昏迷、呼吸抑制甚至死亡。            

很长一段时间内,右美沙芬一直是以非处方药的身份在市面上进行销售、使用,直至2021年12月国家药品监督管理局发布公告,将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药(OTC)转换为处方药(RX),按处方药管理。并规定右美沙芬的说明书上需要删除“长期服用无成瘾性和耐受性”,并添加关于药物过量服用的警示语。

因此,我国将精神药品管理纳入特殊药品管理范畴,部分药物被调整至精神药品目录中,主要是考虑到药品使用的安全性问题,加大管理力度,进而进一步提高用药安全。

为进一步强化监管,严厉打击违法违规行为,有效遏制药品滥用和流入非法渠道,保障公众用药安全,国家药监局网站近日发布《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》要点如下:

根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》(2024年第54号),自2024年7月1日起,右美沙芬(包括盐、单方制剂,下同)、纳呋拉啡(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、氯卡色林(包括盐、异构体和单方制剂,下同)、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录;

咪达唑仑原料药(包括盐、异构体,下同)和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规,结合精神药品目录调整和药品上市等情况,现将有关事宜通知如下:

1.生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005〕528号)有关规定,向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。

2.自2024年7月1日起,未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。

3.右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第27号令)的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起,所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。

4.自本通知发布之日起,不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂,原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后,按规定售完为止;不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂,原有库存产品按原渠道退回。

5.自2024年7月1日起,研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《中华人民共和国药品管理法》《麻6.醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。

6.自2024年7月1日起,医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行;咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。

7.右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求,建立并实施上述药品的追溯制度,按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求,提供药品追溯信息。